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深圳三类医疗器械经营许可证对质量负责人的详细要求
发布时间:2024-05-23        浏览次数:4        返回列表
深圳三类医疗器械经营许可证对质量负责人的详细要求

三类医疗器械经营许可证对质量负责人的要求如下:


办理医疗器械经营许可证时,质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,质量负责人还需要在该企业缴纳社保(如果没有缴纳我们也可以解决),相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。


相关专业包括:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。


办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料


(1)营业执照副本复印件;


(2)公章;


(3)房产证明、租赁合同;(必须商业性质)


(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;


(5)经营场所平面图,库房平面图。


考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多,非专业人员很难办理成功或带来后患,建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都一清二楚,准备资料当然得心应手。





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