一、从事医疗器械经营，应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓

二、办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照，公章;

2、红皮书租赁凭证(场地使用证明)，或者房产证明。 注；都没有可协助！

3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);   注；都没有可协助！

4、注册地址位置和场地平面图。

三、如何办理二类医疗器械备案

1、进入深圳市市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。

2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。

二类医疗器械备案办理其实很简单，只要满足条件，就可以办理成功。创业者可以自己注册，也可以委托工商团队办理。