根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械，不同于二类医疗器械注册，一类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售。

这里所说的备案，指的是第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，分别获得第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案要求

申请材料目录:
1.第一类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照和组织机构代码证复印件;
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图:
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。

办理一类医疗器械备案资料

1.企业已经取得“第一类医疗器械产品备案凭证/备案告知书”

2.生产、质量和技术负责人应为中专以上学历，提供身份证，毕业证。

3.可以提供租赁协议、房产证明（或使用权证明），房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；工业性质为宜。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。选择资质办理公司更重要的一点就是，一般资质办理都会承诺不成功不收费，对于企业来说，其实并没有什么损失。再加上现在大家都十分看重时间，选择代办机构，可以大大节省企业的时间成本，帮企业解决问题，尽快拿到资质，开展业务。对以上手续和流程有不明白的地方，或者想节省办证时间的，方便快捷办理。