深圳经营 体外诊断试剂（医疗器械类）的经营范围要求:

1.如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；

2.如果只经营血糖试纸、早早孕试纸等不需低温冷藏运输贮存诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）”；

3．如果经营包含免疫、生化等需低温冷藏运输贮存诊断试剂在内的所有诊断试剂及临床检验分析仪器，则需选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）”

体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求：

人员要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人要求医学相关的人员并且要毕业满三年相关质量管理经验，另外加一个体外诊断试剂质量管理员要求医学相关专业，仓管1人要求中专或高中以上学历。（没有相关人员我司可协助）

（相关专业：检验学相关专业指医学检验、微生物检验、生物化学、免疫学、分子生物学、生物工程、基因工程等专业等）。

. 场地要求：

房屋租赁协议（商业性质），房产证复印件。冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。（冷库我司可协助）

以上就是企业营体外诊断试剂（医疗器械类）办医疗器械经营许可证的硬性条件，更多医疗器械资质办理小知识快来与我们探讨！