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专业办理深圳二类医疗器械备案,三类医疗器械经营许可证!
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发布时间: 2023-07-02 15:52
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详细信息
三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样? 一、三类医疗器械许可证注册所需材料: 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证和上岗证; 8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要至少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程: 1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证。
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